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上海制藥廠生產過程控制分析案例
來源/作者:m.qnbv.com.cn 發布時間:2020-03-17 13:01:34 瀏覽次數:

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全國咨詢熱線:021-62373515、157-2153-3189


  一、企業背景介紹

  某醫藥有限公司是主要致力于風濕骨病及心腦血管方面的產品研發、生產和銷售服務。該公司斥資1.5億建設新廠房,占地115畝,新廠房按GMP標準建立,年生產規模可達20~30億產值;預設8條生產線,廠房生產和質量控制設備均采用國內外先進標準設計;廠房進化高等級達100級(高標準)。并與中國中醫研究院、廣州第四軍醫大學等國內科研院所形成長期的戰略合作關系a,擁有雄厚的新產品引進和研發實力,未來兩年將上市30多個新藥。

  二、企業現狀與問題點

  博革集團為該公司實施藥品生產控制項目,更好的滿足顧客的需求,通過升級GMP系統;成立生產過程控制小組,全面梳理醫藥生產過程,通過對生產過程質量風險數據的收集分析,建立完善的過程質量風險管理系統。在藥片生產過程中,存在穩定性差、能力不足等原因,通過收集近半年的數據分析,發現過程能力指數CPK只有0.76左右。

  三、項目方法/展開/學習/整合(部分展示)

 

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上海制藥廠生產過程控制分析案例 改進后樣本數據采集及控制圖的繪制

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上海制藥廠生產過程控制分析案例 經驗總結

上海制藥廠生產過程控制分析案例 總結與感想




  END

作者:博革咨詢

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